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Cialis - gegen Impotenz und Erektionsstörungen

Bei einer Impotenz hat ein Mann für einen längeren Zeitraum einen nur wenig befriedigenden Geschlechtsverkehr, da der Penis entweder gar nicht oder nur für kurze Zeit steif wird. Viele Betroffene suchen daher nach Medikamenten gegen Impotenz, die sie online kaufen, bzw. rezeptfrei bestellen können.

Das Potenzmittel Cialis ist ein hochwirksames Medikament gegen Impotenz und Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Bei hexmed können Sie Cialis ohne Rezept online kaufen. Die Potenzpille Cialis steigert die Potenz und sexuelle Leistungsfähigkeit beim Mann. Wie Viagra, gehört Cialis zur Substanzgruppe der selektiven Phosphodiesterasehemmer und entfaltet seine Wirkung durch direkte Förderung der Durchblutung im Penis. Im Vergleich zu Viagra soll der Wirkungseintritt schneller sowie die Wirkungsdauer länger sein.

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Zeit bis zur Wirkung: 20 Minuten
Dauer der Wirkung: 36 Stunden

Patienteninformation Fachinformation

Fachinformation Cialis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tadalafil.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erektile Dysfunktion.

Cialis kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

Cialis ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Cialis kann 30 Minuten oder bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Bei Patienten, in welchen Cialis 10 mg keine adäquate Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

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Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Die Erfahrung mit Patienten über 75 Jahren ist sehr begrenzt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe «Pharmakokinetik»sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis 10 mg.

Patienten mit Diabetes

Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Cialis darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Kontraindikationen

Cialis darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Cialis bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).

Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte «PoppersC (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Cialis anwenden dürfen.

Sexuelle Aktivität birgt für Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung ein potenzielles Risiko. Daher wird bei Männern, die an einer schweren Herzerkrankung leiden und denen daher von sexueller Aktivität abgeraten wird, eine Behandlung mit Cialis nicht empfohlen. Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen:

- Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.

- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat.

- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II oder höher) während der letzten 6 Monate.

- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie.

- Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate.

Cialis ist bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschliessen. Nach einer entsprechenden ärztlichen Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen.

Es ist nicht bekannt, ob Cialis bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen wirksam ist.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Cialis mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Schwere kardiovaskuläre Ereignisse einschliesslich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Kammerarrhythmien, Schlaganfälle und transitorisch-ischämische Attacken traten während der klinischen Studien mit Cialis auf. Des weiteren wurde in klinischen Studien in seltenen Fällen eine Hypertonie oder Hypotonie (einschliesslich orthostatische Hypotonie) beobachtet. Die meisten der Patienten, bei denen diese Ereignisse mitgeteilt wurden, wiesen vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren auf. Es ist jedoch nicht möglich, endgültig zu klären, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Risikofaktoren zusammenhängen.

Es gibt nur beschränkte klinische Daten über die Unbenklichkeit von Cialis bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance £ 30 ml/Min.).

Priapismus wurde in klinischen Studien mit Cialis nicht berichtet. Allerdings wurde in Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren über Priapismus berichtet. Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, wird geraten, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.

Cialis soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Peyronie-Krankheit) nur mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Tadalafil

Die AUC von Tadalafil wurde bei gleichzeitiger Gabe mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin um 88% reduziert. Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Induktoren ebenfalls die Tadalafil-Plasmaspiegel erniedrigt.

Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert. Der selektive CYP3A4-Hemmer Ketoconazol 200 mg erhöhte die Tadalafil-AUC um das 2-fache und C max um 15%. Ketoconazol 400 mg erhöhte die Tadalafil-AUC um das 4-fache und C max um 22%. Ritonavir erhöhte die Tadalafil-AUC um das 2-fache, während C max unverändert blieb. Andere Proteasehemmer wie Saquinavir und andere CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht gleichzeitig eingenommen werden, da zu erwarten ist, dass sie die Plasmakonzentrationen von Tadalafil erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) und von Tadalafil beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil nicht.

Ein durch den H 2-Antagonisten Nizatidin induzierter Anstieg des Magen-pH-Werts hat keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.

Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Cialis bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe «Kontraindikationen»).

In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0,4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. In dieser Studie wurde die Erhöhung der hypotensiven Wirkung von sublingual verabreichtem Nitroglycerin durch Tadalafil beobachtet, wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin zu Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach Tadalafil erfolgte. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Cialis verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Cialis-Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollten Nitrate nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.

In klinisch-pharmakologischen Studien wurde geprüft, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Die wichtigsten Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschliesslich Calciumkanalblocker (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmer (Enalapril), Betablocker (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker. Tadalafil in Dosen bis 10 mg zeigte keine klinisch relevante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil wurde in Kombination mit bis zu vier Antihypertensiva-Klassen untersucht.

Tadalafil (10 und 20 mg) hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Blutdruckveränderungen durch Tamsulosin, einen selektiven alpha-(1A)-adrenergen Rezeptorblocker.

Bei Patienten, die gleichzeitig Tadalafil (20 mg) und Doxazosin (8 mg täglich), einen Alpha-(1A)-adrenergen Rezeptorblocker, erhielten, war eine Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung von Doxazosin zu beobachten. Die Zahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Blutdruckabnahmen im Stehen war im Fall der Kombination grösser. Bei einigen Patienten trat Schwindel auf, Synkopen wurden jedoch nicht mitgeteilt.

Tadalafil ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 und CYP2C9. Eine Beeinflussung der Clearance von Arzneimitteln, die durch diese CYP-Isoformen metabolisiert werden, ist deshalb nicht zu erwarten.

Tadalafil zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Theophyllin, einem CYP1A2-Substrat.

Tadalafil hat weder eine klinisch relevante Wirkung auf die AUC von S- und R-Warfarin (CYP2C9-Substrat) noch einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellt Prothrombinzeit.

Tadalafil hat keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.

Die Alkoholkonzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,08%) werden/wurden durch die Tadalafil-Verabreichung nicht beeinflusst. Des weiteren wurden 3 Stunden nach der Verabreichung zusammen mit Alkohol keine Veränderungen der Tadalafil-Konzentrationen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cialis ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.

Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es kein Hinweis auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Obwohl in klinischen Studien Schwindel unter Placebo und Tadalafil ähnlich häufig auftrat, sollten Patienten wissen, wie sie auf Cialis reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,5% vs. 5,5% Placebo).

Häufig: Schwindel.

Augen

Gelegentlich: Schwellung der Augenlider und als Augenschmerzen und Bindehauthyperämie beschriebene Empfindungen.

Blutgefässe

Häufig: Flushing.

Atmungssystem

Häufig: Nasenverstopfung.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Dyspepsie (12,3% vs. 1,8% Placebo).

Muskeln und Bewegungssapparat

Häufig: Myalgien, Rückenschmerzen.

Überdosierung

Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden verabreicht. Patienten erhielten über mehrere Tage hinweg bis zu 100 mg täglich. Die unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.

Im Fall einer Überdosierung sollten bei Bedarf die üblichen unterstützenden Massnahmen ergriffen werden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BE08

Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer der zyklischen Guanosinmonophosphat-(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Zusammen mit bei sexueller Stimulation lokal gebildetem Stickstoffmonoxid (NO) werden durch Hemmung der PDE5 durch Tadalafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum erzeugt. Dies führt zur Entspannung der glatten Muskulatur, zum Einstrom von Blut in die Corpora cavernosa und zur Erektion. Tadalafil zeigt ohne sexuelle Stimulation keine Wirkung.

In-vitro -Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver Hemmer von PDE5 ist. PDE5 ist ein Enzym, das man in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum, der glatten Gefäss- und Eingeweidemuskulatur, Skelettmuskeln, Thrombozyten, Nieren, Lunge und Cerebellum findet. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE5 ist >10'000-fach potenter als auf PDE1, PDE2, PDE4 und PDE7, Enzyme die man in Herz, Gehirn, Blutgefässen, Leber, Leukozyten, Skelettmuskeln und anderen Organen findet. Tadalafil wirkt >10'000-mal potenter auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in den Blutgefässen vorkommt.

Überdies ist Tadalafil ca. 700-mal potenter für PDE5 als für PDE6, ein Enzym, das in der Netzhaut vorkommt und das für die Phototransduktion verantwortlich ist. Tadalafil ist auch >9'000-mal potenter für PDE5 als für PDE8 bis einschliesslich PDE10 und 14-mal potenter für PDE5 als für PDE11. Die Gewebeverteilung und die physiologischen Wirkungen der Hemmung von PDE8 bis einschliesslich PDE11 wurden nicht geklärt. Die physiologische Wirkungen von Tadalafil stimmen mit jenen einer selektiven PDE5-Hemmung überein.

Cialis kann 16 Minuten oder bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.

Dreiundzwanzig Patienten mit einer stabilen Koronarkrankheit und unter körperlicher Aktivität nachweisbarer Ischämie wurden in eine verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Zeit bis zur Ischämie aufgenommen. Der mittlere Unterschied in Bezug auf die gesamte Laufband-Zeit zwischen Cialis 10 mg und Placebo betrug 3 Sekunden und die statistische Analyse zeigte, dass Cialis dem Placebo in Bezug auf die Wirkung auf die Zeit bis zur Ischämie nicht unterlegen war. In einer getrennten placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Beurteilung der Wirkungen von Cialis auf die Myokardperfusion erhielten 7 Patienten mit Koronarkrankheit Cialis 20 mg oder Placebo entsprechend einem Crossover-Protokoll. Die Myokarddurchblutung wurde mittels der Positronenemissionstomographie (PET) sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischem Stress mit Dobutamin beurteilt. Cialis hatte keine signifikante Wirkung auf die Myokarddurchblutung.

Es wurde keine Auswirkung auf die Sehschärfe, das Elektroretinogramm, den Intraokulardruck oder die Pupillenreaktion festgestellt. In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (<0,1%). Mit dem Farnsworth Munsell 100-hue Test wurde keine Beeinträchtigung der Farbunterscheidung (blau/grün) festgestellt.

Nach einer 6-monatigen täglichen Einnahme von 10 mg und 20 mg Tadalafil wurde keine klinisch relevante Veränderung der Spermienkonzentration, -zahl, -beweglichkeit oder -morphologie festgestellt.

Das klinische Programm umfasste über 4'500 mit Tadalafil behandelte Patienten. Wirksamkeits-Endpunkte waren der Erektile Funktions-Bereich (Summe der Fragen 1 bis 5 und 15) des International Index for Erectile Function (IIEF-EF) und Sexual Encouter Profile (SEP) Frage 2 «Konnten Sie Ihren Penis in die Scheide Ihrer Partnerin einführen?» sowie Frage 3 «Dauerte Ihre Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr?» Im Durchschnitt wurden jede Woche 2 Filmtabletten eingenommen. Patienten, welche Cialis 10 mg oder 20 mg oder Placebo erhielten, hatten mittlere IIEF-EF Domain Scores bei den Enpunkten von 21,1, 23,9, und 15,1 (aus einem möglichen Maximum von 30), übereinstimmend mit mittleren Änderungen von der Baseline von 6,5, 7,9 resp. 0,6. Eine ähnliche Besserung gegenüber Placebo wurde für die SEP Fragen 2 und 3 beobachtet. Bei mässig schwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion, und ähnlich bei leichten Formen, war die Dosis von 20 mg derjenigen von 10 mg überlegen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Tadalafil ist bei gesunden Probanden im Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg linear. Eine Steady State Plasmakonzentration wird bei täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht. Bei täglicher Einnahme findet sich eine Dosisakkumulation von 1,6.

Absorption

Tadalafil wird nach oraler Gabe schnell absorbiert (T max ca. 2 Std.). Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Eine Studie, in welcher radioaktiv-markiertes Tadalafil in Polyäthylenglykoll-Lösung oral gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde, wies darauf hin, dass durchschnittlich 81% (24% CV, coefficient of variation) der Dosis systemisch als Tadalafil und/oder seine Metaboliten absorbiert wurde. Rate und Ausmass der Tadalafil-Absorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst. Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmass der Absorption.

Distribution

Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird. Die Plasmaproteinbindung von Tadalafil beträgt 94%.

Weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis fand sich in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden.

Metabolismus

Tadalafil wird überwiegend in der Leber mittels CYP3A4 metabolisiert. Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid. Dieser Metabolit ist an PDE5 mindestens 13'000fach weniger wirksam als Tadalafil. Eine klinische Wirksamkeit des Metaboliten ist bei den ermittelten Konzentrationen daher nicht zu erwarten.

Elimination

Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden. Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren AUC im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.

Nierenfunktionsstörung

In klinisch-pharmakologischen Studien mit Tadalafil-Einzeldosen (5-20 mg) wurde bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance 51 bis 80 ml/Min.) oder mässig ausgeprägter (Creatinin-Clearance 31 bis 50 ml/Min.) Nierenfunktionsstörung sowie bei dialysierten Patienten mit terminalem Nierenversagen eine etwa 2fach erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet. C max war 41% höher als bei Gesunden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.

Leberfunktionsstörung

Die AUC von Tadalafil ist bei leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant unterschiedlich zu der bei Gesunden.

Daten über die Anwendung von Dosen von mehr als 10 mg Tadalafil bei Patienten mit gestörter Leberfunktion sind nicht vorhanden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität sowie zum karzinogenen Potenzial, geben keine Hinweise auf besondere Gefahren für den Menschen.

Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Hunde, denen Tadalafil täglich in Dosen von 25 mg/kg/Tag und mehr verabreicht wurde, zeigten Veränderungen im Epithel der Tubuli seminiferi, was bei einigen Hunden zu einer Verringerung der Spermatogenese führte.