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Proscar - gegen Prostatavergrößerung / Haarverlust*

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Proscar wirkt gegen Prostatavergrößerung und Haarausfall. Das Medikament besteht aus dem gleichen Bestandteil wie Propecia (Finasterid).

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Patienteninformation Fachinformation

Fachinformation Proscar

Zusammensetzung

Wirkstoff: Finasteridum.

Hilfsstoffe: Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 5 mg Finasteride.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benigne symptomatische Prostatahyperplasie.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette Proscar (5 mg Finasteride) täglich, vor, während oder nach einer Mahlzeit.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasteride erbrachten.

Daten bei Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Geriatrie

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Elimination von Finasteride ist bei über 70-jährigen nur geringfügig vermindert.

Kontraindikationen

Proscar ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.

Proscar ist kontraindiziert:

bei Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats;

in der Schwangerschaft: bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»: «Finasteride-Exposition» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Generell

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder schwerwiegend eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.

Beim Absetzen von Proscar kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.

Finasteride-Exposition

Proscar Tabletten sind beschichtet und damit wird der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, ausgenommen die Tabletten sind zerdrückt oder zerbrochen. Frauen sollten keine zerdrückten oder zebrochenen Proscar Tabletten handhaben wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten wegen der möglichen Absorption von Finasteride und des möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion

Bei Patienten mit Prostatakrebs, welche mit Finasteride behandelt wurden, wurde bis heute kein klinischer Nutzen beobachtet. Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Proscar die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Proscar und Placebo gab es beim Auftreten von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Proscar und regelmässig während der Behandlung digitale Rektaluntersuchungen wie auch andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung wird zur Prostatakrebserkennung benutzt.

Normalerweise erfordert ein PSA-Wert von >10 ng/ml (Hybritech) weitere Untersuchungen und allenfalls eine Biopsie; bei PSA-Werten zwischen 4 und 10 ng/ml scheinen weitere Untersuchungen bereits ratsam.

Es gibt aber eine deutliche Überschneidung bei den PSA-Werten unter Männern mit oder ohne Prostatakarzinom. Deshalb schliessen PSA-Werte im Normbereich bei Männern mit BPH ein Prostatakarzinom nicht aus, unabhängig von einer Behandlung mit Finasteride.

Insbesondere schliesst ein PSA-Wert von <4 ng/ml ein Prostatakarzinom nicht aus.

Bei Patienten mit BPH bewirkt Proscar eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart von Prostatakrebs. Diese Senkung der Serumwerte von PSA bei Patienten mit BPH unter Behandlung mit Proscar sollte bei der Beurteilung von PSA-Werten mit einbezogen werden, auch schliesst diese einen gleichzeitigen Prostatakrebs nicht aus. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersehbar, obschon das Ausmass bei einzelnen Patienten variieren kann. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in der doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Proscar behandelt wurden, üblicherweise PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.

Dank dieser Anpassung bleiben die Empfindlichkeit und Spezifität des PSA-Tests und damit dessen Nutzen bei der Erkennung eines Prostatakarzinoms erhalten.

Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Proscar.

Der Prozentanteil von freiem PSA (Verhältnis frei/Gesamt-PSA) wird durch Proscar nicht signifikant gesenkt. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Proscar konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.

Interaktionen des Medikaments im Labortest

Wirkung auf die PSA-Werte

Serum-PSA-Werte sind mit dem Alter des Patienten und dem Volumen der Prostata korreliert; das letztere auch mit dem Alter des Patienten. Wenn Laborwerte von PSA beurteilt werden, sollte beachtet werden, dass PSA-Werte unter Behandlung mit Proscar gesenkt werden. Bei den meisten Patienten wird während der ersten Monate der Behandlung eine rasche Abnahme der PSA-Werte beobachtet, nachher stellt sich eine Stabilisierung auf neue Werte ein. Diese neuen PSA-Werte entsprechen etwa der Hälfte der Werte vor der Behandlung. Aus diesem Grunde sollten die PSA-Werte bei Patienten, welche während mindestens 6 Monaten mit Proscar behandelt wurden, zum Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden. Zur klinischen Interpretation siehe Vorsichtsmassnahmen, Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomentdeckung.

Kinder

Proscar ist nicht indiziert bei Kindern.

Interaktionen

Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Proscar überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Proscar die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.

Andere gleichzeitige Behandlungen

Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Proscar in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitrat-Herzmitteln, Diuretika, H 2 -Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Indikation von Proscar bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Proscar eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).

Da Proscar bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasteride in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Proscar die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In der PLESS-Studie, einer placebo-kontrollierten Studie von 4 Jahren Dauer, wurden 3040 Patienten bezüglich Sicherheit ausgewertet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden vom Untersucher als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher auf das Medikament zurückgeführt und traten mit einer Häufigkeit von mehr als 1% und häufiger als unter Placebo über die Dauer von 4 Jahren auf:

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 Jahr 1 Jahr 2-4 
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 Proscar Placebo Proscar Placebo
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Impotenz 8,1% 3,7% 5,1% 5,1% 
Verminderte 6,4% 3,4% 2,6% 2,6% 
Libido 
Ejakulations- 0,8% 0,1% 0,2% 0,1% 
störungen 
Verringerte 3,7% 0,8% 1,-5% 0,-5% 
Ejakulatmenge 
Brustvergrös- 0,-5% 0,1% 1,8% 1,1% 
serung 
Brustempfindlich- 0,4% 0,1% 0,7% 0,3% 
keit 
Hautausschlag 0,-5% 0,2% 0,-5% 0,1% 
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Bei den placebo-kontrollierten Phase III-Einjahresstudien und der 5-Jahresverlängerung (853 Patienten über 5-6 Jahre) wurde ein mit PLESS vergleichbares Nebenwirkungsprofil festgestellt.

Es gibt keine Hinweise auf vermehrte Nebenwirkungen bei längerer Behandlungsdauer. Die Häufigkeit von medikamentbezogenen Nebenwirkungen auf die Sexualfunktion nahm während der Dauer der Behandlung sogar ab.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung des Medikaments beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria, Schwellung von Lippen und Gesicht, Hodenschmerzen.

Überdosierung

Einzeldosen bis zu 400 mg Finasteride und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Proscar kann nicht gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CB01

Proscar (Finasteride, MSD), ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 a -Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Proscar reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasteride hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Proscar behandelt und kontrolliert die symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH) und bewirkt die Prävention von urologischen Ereignissen, senkt das Risiko des Auftretens akuter Harnverhaltung und das Risiko für operative Eingriffe einschliesslich transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und Prostatektomie. Proscar verkleinert die vergrösserte Prostata, verbessert den Harnfluss und verbessert die BPH-assoziierten Symptome.

In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Proscar auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH -Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.

Eine Meta-Analyse der Jahresdaten von 7 doppelblind, placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass bei Patienten unter Behandlung mit Proscar die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate bei Patienten mit vergrösserter Prostata (ca. 40 cc und grösser) ausgeprägter war. Diese Studiendaten zeigen, dass Proscar die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.

Pharmakokinetik

Die absolute Bioverfügbarkeit von Finasteride beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungszufuhr nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasteride werden ca. zwei Stunden nach Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen. Die durchschnittliche Plasma-Eliminations-Halbwertszeit beträgt sechs Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min und das Verteilungsvolumen 76 Liter.

Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasteride. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.

Die maximale Plasma-Konzentration (C max ) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml und für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.

Die minimale Plasma-Konzentration (C min ) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml und für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.

Obwohl bei Männern, die über eine 7- bis 10-Tages-Periode mit Finasteride behandelt wurden, Finasteride im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren. Finasteride konnte auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasteride in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50-1/100 einer 5 mcg Finasteride Dosis, die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.

Nach oraler Verabreichung von 14 C-Finasteride wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden (im Urin wurde praktisch kein unverändertes Finasteride ausgeschieden) und 57% der Gesamtdosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden. In dieser Studie wurden zwei Metaboliten von Finasteride identifiziert, die nur eine geringe Hemmwirkung auf die 5 a -Reduktase aufweisen.

Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig und die Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-jährigen bis auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, deren Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m² lag, war die Verfügbarkeit von 14 C Finasteride vergleichbar mit jener bei gesunden Probanden. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren. Eine Dosisanpassung bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Daten bei Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Präklinische Daten

Die pränatale Finasteride-Exposition während der Organgenese führte bei der männlichen Ratte der F-1 Generation zu verkürztem Anogenitalabstand, Missbildungen der externen Genitalien, Hypospadien, transienten Mamillen und zur Abnahme des Prostatagewichts.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Proscar behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion»).

Bezüglich anderer Laborparametern konnte kein Unterschied zwischen der Verum- und der Placebo-Gruppe festgestellt werden.