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Xenical - gegen Übergewicht und Fettleibigkeit
Übergewicht kann unterschiedliche körperliche Beschwerden verursachen wie zum Beispiel ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, hohes Cholesterin, Bluthochdruck oder eine verringerte körperliche Ausdauer. Viele Betroffene suchen daher nach Medikamenten gegen Übergewicht und Fettleibigkeit, die sie rezeptfrei kaufen bzw. online bestellen können.
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Fachinformation Xenical
Zusammensetzung
Wirkstoff: Orlistat.
Hilfsstoffe: Color.: E 132; excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 120 mg.
Hartkapsel: Türkisfarbene Kappe und türkisfarbener Boden mit dem Aufdruck «Roche Xenical120».
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Ernährungsweise zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ³ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ³ 28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und Hypertonie angezeigt.
Bei nichtdiabetischen Patienten sollte die Behandlung mit Orlistat nur dann begonnen werden, wenn zuvor mit einer Diät allein ein Gewichtsverlust von mindestens 2,5 kg über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen erreicht werden konnte. Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens -5% des Körpergewichts zu Beginn der Medikation beträgt.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Xenical ist eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit (unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach dem Essen). Falls eine Mahlzeit nicht eingenommen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Der Patient sollte eine bezüglich der Nährstoffe ausgewogene, leicht kalorienreduzierte Ernährung, die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält, einhalten. Die Nahrung sollte reichlich Früchte und Gemüse enthalten. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Dosierungen von mehr als 120 mg dreimal täglich zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.
Die Wirkung von Xenical führt 24-48 Stunden nach der Einnahme zu einer Zunahme der fäkalen Fettausscheidung. Nach Unterbrechung der Therapie kehrt die fäkale Fettausscheidung üblicherweise innerhalb von 48-72 Stunden auf die vor Behandlungsbeginn bestehenden Werte zurück.
Für eine länger als 2 Jahre andauernde Anwendung liegt noch keine Erfahrung vor. Die Behandlung mit Orlistat sollte daher nicht länger als 2 Jahre dauern.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xenical bei Kindern unter 18 Jahren, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt.
Kontraindikationen
Xenical ist bei Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom, bei Patienten mit Cholestase, während der Stillzeit und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder einen der anderen Bestandteile der Kapsel gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat Behandlung bei Patienten mit einem Typ II Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern. Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
Aufgrund der Verbesserung der glykämischen Kontrolle muss unter Umständen die Dosis der oralen Antidiabetika oder des Insulins angepasst werden.
Patienten sollten angewiesen werden, sich an die Ernährungsempfehlungen zu halten (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»). Die Einnahme von Xenical mit einer fettreichen Mahlzeit (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von >30% der Aufnahme von >67 g Fett) kann die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Die Behandlung mit Orlistat kann potentiell die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) beeinträchtigen.
Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu 2 Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich. Zur Sicherstellung einer geeigneten Ernährungsweise sollten Patienten, die sich zur Gewichtskontrolle diätetisch ernähren, angewiesen werden, auf einen hohen Obst- und Gemüseanteil der Kost zu achten. Die Einnahme eines ergänzenden Multivitaminpräparates kann in Erwägung gezogen werden. Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw. vor dem Schlafengehen erfolgen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Xenical und Cyclosporin A wurde eine Reduktion des Cyclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Cyclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Medikamenten wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Interaktionen
Es wurden in Studien keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Digoxin, Nifedipin, oralen Kontrazeptiva, Phenytoin, Pravastatin, Warfarin, oder Metformin, Glibenclamid, Fibrate, Furosemid, Captopril, oder Atenolol beobachtet.
Da keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, wird eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat mit Acarbose, Thiazolidindionen (Glitazone), Gliniden oder Anorektika nicht empfohlen.
Bei Verabreichung von Antikoagulantien in Kombination mit Orlistat (in hoher Dosierung oder als Langzeitbehandlung) sollten die INR-Werte (Quick-Werte) überwacht werden.
Eine erniedrigte Resorption von Vitamin D, E und Beta-Carotin wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Xenical beobachtet. Wenn eine Multivitamin-Ergänzung angebracht ist, sollte diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Xenical oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
In einer Studie mit gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass die Co-Medikation mit Orlistat, je nach Zeitspanne zwischen der Einnahme beider Medikamente, den Serumspiegel von Cyclosporin im Durchschnitt um 25-33% vermindert (ausgeprägte interindividuelle Variabilität).
Bei einem herztransplantierten Patienten führte die gleichzeitige Verabreichung von Xenical und Cyclosporin A sogar zu einer Halbierung des Cyclosporin A-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der Cyclosporin A-AUC auf ein Viertel. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Cyclosporin A ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels erforderlich.
Eine pharmakokinetische Studie, in der Amiodaron während einer Therapie mit Orlistat oral verabreicht wurde, zeigte eine Reduktion der systemischen Exposition gegenüber Amiodaron und Desethylamiodaron um 25-30%. Aufgrund der komplexen Pharmakokinetik von Amiodaron sind die klinischen Auswirkungen in diesem Zusammenhang nicht klar. Die Auswirkungen einer Behandlungsaufnahme mit Orlistat bei Patienten mit stabiler Amiodaron-Therapie wurden nicht untersucht. Es besteht die Möglichkeit einer reduzierten therapeutischen Wirkung von Amiodaron.
Schwangerschaft/Stillzeit
Für Orlistat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, soll Xenical nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Xenical hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Erfahrung aus klinischen Studien
Nebenwirkungen von Xenical sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und stehen in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz, die die Absorption von aufgenommenem Fett hemmt. Als unerwünschte Wirkungen können Abgang öligen Sekrets (27%), Flatulenz mit Abgang von Stuhl (24%), Stuhldrang (22%), ölige oder fettige Faeces (20%), vermehrte Defäkation (11%) sowie Incontinentia alvi (8%) auftreten. Je höher der Fettgehalt der Nahrung ist, desto häufiger treten diese unerwünschten Wirkungen auf. Weiter können Abdominalschmerzen (20,-5%) und dünnflüssige Stühle (15,8%) auftreten.
Weitere therapieabhängige unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von >2% und mit einer Inzidenz ³ 1% über Placebo auftraten, waren:
Abwehrsystem: Influenza.
Überempfindlichkeitsreaktionen: In seltenen Fällen wurde über Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. Dabei traten hauptsächlich Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie auf. Bei Typ-2-Diabetikern waren die gemeldeten Nebenwirkungen mit denen, die bei übergewichtigen und adipösen Patienten gemeldet wurden, vergleichbar. Die einzigen nur in dieser Behandlungsgruppe vorkommenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von >2% und einem Unterschied von ³ 1% gegenüber Placebo auftraten, waren Hypoglykämie und abdominales Spannungsgefühl.
Psychiatrische Störungen: Angstgefühl.
Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen.
Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
Verdauungstrakt: Bauchschmerzen/-beschwerden, Flatulenz, flüssige Stühle, weiche Stühle, Rektumschmerzen/-beschwerden, Zahnbeschwerden, Zahnfleischbeschwerden.
Harntrakt: Harnwegsinfektion.
Reproduktionsstörungen: Unregelmässigkeiten der Menstruation.
Allgemein: Abgeschlagenheit.
Diese pharmakologischen Effekte waren in klinischen Studien in der Regel vorübergehend und führten nicht zu einem Abbruch der Therapie. Die gastrointestinalen Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung und bei den meisten Patienten nur als einmalige Episode auf. Nur bei 3% der Patienten konnten mehr als zwei Episoden einer der genannten Nebenwirkungen beobachtet werden.
Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen informiert werden sowie darüber, wie man diese am besten beherrscht, wie z.B. durch Beachtung der Nahrungszusammensetzung, insbesondere des prozentualen Fettanteils. Die Aufnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen. Dies kann die Patienten dabei unterstützen, die Fettaufnahme zu beobachten und zu regulieren.
Post-Marketing Erfahrungen
Überempfindlichkeitsreaktionen: In seltenen Fällen wurde über Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. Dabei traten hauptsächlich Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie auf.
Es wurde über sehr seltene Fälle von bullösem Exanthem, Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase sowie in Ausnahmefällen über Hepatitis, die schwer sein kann, berichtet.
Es konnte kein Kausalzusammenhang oder ein pathophysiologischer Mechanismus gezeigt werden zwischen der Hepatitis und der Behandlung mit Orlistat.
Überdosierung
Dosierungen über der empfohlenen Dosis von 120 mg dreimal täglich führen zu keiner erkennbaren Steigerung der Wirkung, jedoch können die gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen.
Einzeldosen von 800 mg Xenical und wiederholte Gaben von bis zu 400 mg dreimal täglich für 15 Tage wurden bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden untersucht, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten. Zusätzlich wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg von Übergewichtigen über 6 Monate eingenommen.
Bei den nach der Markteinführung aufgetretenen Fällen von Überdosis wurden über keine Nebenwirkungen oder über Nebenwirkungen, die ähnlich der gemeldeten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosis sind, berichtet.
Im Falle einer signifikanten Überdosierung von Xenical sollte der Patient über 24 Stunden beobachtet werden. Tierversuche und klinische Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass ein systemischer Effekt, der auf die lipasehemmende Wirkung des Orlistat zurückgeführt werden kann, schnell reversibel ist.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A08AB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Orlistat ist ein potenter, spezifischer, langwirksamer Lipasehemmer. Es entfaltet seine therapeutische Wirkung im Lumen des Magens und des oberen Dünndarms, indem es eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serin-Rest der gastrischen Lipasen und Pankreaslipasen eingeht. Das inaktivierte Enzym ist dadurch nicht mehr in der Lage, die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in leicht zu resorbierende freie Fettsäuren und Monoglyzeride zu hydrolysieren. Da unverdaute Triglyzeride nicht resorbiert werden können, entsteht ein kalorisches Defizit mit einem positiven Effekt auf die Gewichtskontrolle. Eine systemische Resorption von Orlistat ist aus diesem Grund für seine Wirkung nicht notwendig.
Klinische Wirksamkeit
Die gesammelten Daten aus fünf 2-Jahresstudien zeigten, dass nach einjähriger Behandlung mit 120 mg Orlistat, in Verbindung mit einer hypokalorischen Ernährung, 20% der Patienten -10% oder mehr ihres Körpergewichtes verloren haben, im Vergleich zu 8% der mit Placebo behandelten Patienten. Nach einer einjährigen Behandlungsdauer wurde eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von 8,9% (8,8 kg) erreicht. Die entsprechenden Werte in der Placebogruppe waren 5,6% (5,5 kg).
Nach 2 Jahren wurde unter Xenical eine Gewichtsreduktion von 6,7% (6,6 kg) gegenüber 3,7% (3,6 kg) unter Placebo erreicht.
Die gesammelten Daten aus vier 1-Jahresstudien und drei 6-Monatsstudien zeigten, dass bei Typ II Diabetikern unter Orlistat 9% der Patienten auf die Behandlung ansprachen ( ³ -10% Körpergewichtsverlust) im Vergleich zu 4% unter Placebo. Bei diesen Patienten betrug der mittlere Unterschied im Gewichtsverlust zwischen Arzneimittel und Placebo- 2,47 kg.
Die gesammelten Daten aus vier 1-Jahresstudien und drei 6-Monatsstudien zeigen, dass bei übergewichtigen (BMI ³ 28 kg/m²) oder adipösen (BMI ³ 30 kg/m²) Typ-2-Diabetikern unter Orlistat 9% der Patienten auf die Behandlung ansprachen (-10% Körpergewichtsverlust) im Vergleich zu 4% unter Placebo. Bei diesen Patienten betrug der mittlere Gewichtsverlust zwischen Orlistat und Placebo 2,4 kg. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studiendauer neben ihrer üblichen antidiabetischen Behandlung zusätzlich eine leicht hypokalorische Diät. Der Gewichtsverlust bei diesen Patienten war begleitet von einer Senkung der Werte HbA 1C , der Nüchternglukose und der postprandialen Glukose (siehe Tabelle). Die Frage, ob die beobachteten Unterschiede zu Plazebo allein auf den unterschiedlichen Gewichtsverlust zurückzuführen sind, oder ob zusätzliche Effekte von Orlistat dafür verantwortlich sind, wurde nicht untersucht.
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